¿Está considerando un implante peneano? Conozca el estudio clínico UNITED
Un estudio de investigación regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que evalúa una prótesis peneana inflable en investigación para hombres con disfunción eréctil. Se requiere evaluación de elegibilidad y no todos califican. La participación es voluntaria.
Para beneficiarios elegibles, algunos servicios de atención habitual pueden estar cubiertos según las normas de Medicare (IDE Categoría B). La cobertura varía.
Un estudio de investigación regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que evalúa una prótesis peneana inflable en investigación para hombres con disfunción eréctil. Se requiere evaluación de elegibilidad y no todos califican. La participación es voluntaria.
Para beneficiarios elegibles, algunos servicios de atención habitual pueden estar cubiertos según las normas de Medicare (IDE Categoría B). La cobertura varía.
¿Califica?
La elegibilidad la determina el equipo del estudio según criterios médicos específicos. Usted podría ser considerado si:
- Es un hombre con diagnóstico de disfunción eréctil.
- Es candidato para implantación de prótesis peneana (según lo determine el investigador).
- Está dispuesto y puede asistir a todas las visitas de seguimiento programadas durante hasta 36 meses.
- No presenta condiciones médicas que hagan que la cirugía sea insegura.
¿Desea más detalles? Para ver la lista completa de criterios de inclusión y exclusión, visite el registro oficial del estudio en ClinicalTrials.gov (NCT07273773).
Completar la preevaluación en línea no garantiza elegibilidad. La confirmación final la realiza el médico del estudio.
La participación en el estudio UNITED se limita a hombres que cumplen criterios médicos específicos. Descubra en menos de 60 segundos si podría ser candidato.
¿Por qué participar?
Participar en el estudio clínico UNITED ofrece a las personas elegibles la oportunidad de formar parte de un programa de investigación clínica regulado que evalúa una prótesis peneana inflable en investigación.
- Elegibilidad y preevaluación: Una preevaluación breve ayuda a determinar si podría cumplir los criterios médicos del estudio. Completarla no garantiza elegibilidad ni inscripción.
- Acceso mediante investigación clínica: Los participantes elegibles pueden recibir el dispositivo en investigación como parte de un estudio clínico regulado por la FDA en EE. UU., realizado bajo una Exención para Dispositivo en Investigación (IDE).
- Supervisión médica especializada: Los participantes son monitoreados por urólogos prostéticos con experiencia en EE. UU., con visitas de seguimiento programadas y evaluaciones clínicas durante todo el estudio.
- Avance del conocimiento médico: Al participar, usted aporta datos valiosos que pueden ayudar a los investigadores a evaluar este dispositivo en investigación para su posible uso futuro en Estados Unidos.
Contactar a un centro no implica elegibilidad ni inscripción.
¿Por qué participar?
Participar en el estudio clínico UNITED ofrece a las personas elegibles la oportunidad de formar parte de un programa de investigación clínica regulado que evalúa una prótesis peneana inflable en investigación.
- Elegibilidad y preevaluación: Una preevaluación breve ayuda a determinar si podría cumplir los criterios médicos del estudio. Completarla no garantiza elegibilidad ni inscripción.
- Acceso mediante investigación clínica: Los participantes elegibles pueden recibir el dispositivo en investigación como parte de un estudio clínico regulado por la FDA en EE. UU., realizado bajo una Exención para Dispositivo en Investigación (IDE).
- Supervisión médica especializada: Los participantes son monitoreados por urólogos prostéticos con experiencia en EE. UU., con visitas de seguimiento programadas y evaluaciones clínicas durante todo el estudio.
- Avance del conocimiento médico: Al participar, usted aporta datos valiosos que pueden ayudar a los investigadores a evaluar este dispositivo en investigación para su posible uso futuro en Estados Unidos.
Contactar a un centro no implica elegibilidad ni inscripción.
Estudio clínico UNITED: preguntas frecuentes
- ¿Qué es Infla10® Pulse™ DIPP?
Infla10® Pulse™ DIPP es un dispositivo en investigación, implantado quirúrgicamente y relleno de líquido, diseñado para ayudar a hombres con disfunción eréctil a lograr rigidez peneana para la actividad sexual.
- ¿El dispositivo se usa fuera de EE. UU.?
Sí. El dispositivo se utiliza fuera de EE. UU., incluidos el Reino Unido, Australia, Corea del Sur, Alemania y la región de Oriente Medio y Norte de África.
- ¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que evalúa la seguridad y el desempeño de un dispositivo médico o tratamiento en voluntarios bajo un plan estructurado.
- ¿Qué puedo esperar si participo en el estudio?
Si califica y decide participar, se le realizará un procedimiento de implante y tendrá visitas de seguimiento programadas (hasta 36 meses) con cuestionarios y revisiones rutinarias del dispositivo. Algunas visitas pueden realizarse por telesalud cuando sea apropiado.
- ¿Recibiré compensación?
Los participantes pueden recibir reembolso de ciertos gastos relacionados con el estudio (como transporte o estacionamiento), según el centro del estudio, como se describe en el Formulario de Consentimiento Informado.
- ¿Cuál es el costo del dispositivo? ¿Medicare cubre el costo?
El dispositivo del estudio está en investigación y no está a la venta. El estudio UNITED está clasificado por CMS como un estudio IDE de Categoría B. Para beneficiarios elegibles de Medicare, algunos servicios de atención habitual (como la cirugía, la hospitalización y las consultas médicas estándar) pueden estar cubiertos por Medicare, sujetos a deducibles y copagos de su plan. El equipo del estudio revisará con usted los detalles de su cobertura.
- ¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo?
Participar puede implicar riesgos relacionados con la cirugía y con el dispositivo, como infección, dolor, sangrado, cicatrización, mal funcionamiento del dispositivo o necesidad de procedimientos adicionales. El equipo del estudio le explicará todos los riesgos conocidos y potenciales durante el proceso de consentimiento informado.
- ¿Califico para participar?
Usted podría calificar si es hombre de 22 años o más con disfunción eréctil, está dispuesto a recibir Infla10® Pulse™ DIPP y puede completar todas las visitas de seguimiento y pruebas requeridas. El equipo del estudio confirmará la elegibilidad durante la evaluación. También puede verificar su elegibilidad mediante la autoevaluación en línea.
Preevaluación (1 min) - ¿Puedo cambiar de opinión?
Sí. La participación es completamente voluntaria y usted puede retirarse del estudio en cualquier momento sin sanción ni pérdida de la atención médica estándar.
- ¿Se mantendrá privada mi información?
Sí. Su información personal y médica será manejada de acuerdo con las normas de privacidad y HIPAA.
- ¿Cuáles son mis derechos como participante de un ensayo clínico?
Usted tiene derecho a hacer preguntas, recibir información clara, que se proteja su privacidad y retirarse del estudio en cualquier momento sin sanción ni pérdida de atención médica estándar.
Aviso legal
Este sitio web es un recurso de información y reclutamiento para posibles participantes y médicos remitentes en relación con el estudio clínico. No constituye una oferta de venta de ningún dispositivo. Dispositivo en investigación. Limitado por la ley federal (de EE. UU.) a uso en investigación. Este dispositivo está en investigación y se evalúa en estudios clínicos de seguridad y efectividad, incluido el estudio clínico UNITED para la Infla10® Pulse™ Prótesis peneana inflable dinámica (DIPP). Los datos de pruebas de banco constan en archivo. No se pueden extraer conclusiones de desempeño clínico a partir de datos de banco. Los resultados individuales pueden variar.