Toda la información recopilada durante este estudio clínico se mantiene estrictamente confidencial conforme a las pautas del IRB y las regulaciones federales (HIPAA). Su información de identificación personal no se compartirá sin su consentimiento explícito. Los datos del estudio se desidentifican y se usan únicamente con fines de investigación.
Sobre el estudio clínico
UNITED es un estudio clínico supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que evalúa una prótesis peneana en investigación. El estudio recopila información sobre la seguridad y el desempeño/efectividad de la Rigicon Infla10® Pulse™ Prótesis peneana inflable dinámica en hombres con disfunción eréctil.
Sobre el estudio clínico
UNITED es un estudio clínico supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que evalúa una prótesis peneana en investigación. El estudio recopila información sobre la seguridad y el desempeño/efectividad de la Rigicon Infla10® Pulse™ Prótesis peneana inflable dinámica en hombres con disfunción eréctil.
¿Qué se está estudiando?
El dispositivo en evaluación es Infla10® Pulse™ DIPP, una prótesis peneana inflable de tres piezas en investigación diseñada para permitir el control manual de la rigidez peneana. Por su carácter investigacional, actualmente no está aprobado por la FDA para uso comercial en Estados Unidos.
Sobre Infla10® Pulse™ Prótesis peneana inflable dinámica
El dispositivo es un producto en investigación que se evalúa en el estudio clínico UNITED para Infla10® Pulse™ DIPP. Está destinado a hombres que podrían ser candidatos para implantación de prótesis peneana. Este sistema de tres piezas relleno de líquido (dos cilindros, bomba y reservorio) está diseñado para permitir que el usuario controle manualmente la rigidez peneana.
Experiencia global y estado en EE. UU.: Aunque Infla10® actualmente está clasificado como dispositivo en investigación en Estados Unidos, está disponible comercialmente y se implanta en más de 40 países, incluidos el Reino Unido, la Unión Europea, Australia y Corea del Sur.
El estudio clínico UNITED se realiza para recopilar datos y evaluar específicamente la seguridad y efectividad de este dispositivo en pacientes de Estados Unidos. La participación en este estudio ofrece a hombres elegibles la oportunidad de recibir esta tecnología como parte de un ensayo clínico regulado.
Información regulatoria importante: Este dispositivo está en investigación y se evalúa en estudios clínicos de seguridad y efectividad. Los datos de pruebas de banco constan en archivo; sin embargo, no se pueden extraer conclusiones de desempeño clínico a partir de datos de banco, y dichas pruebas no predicen resultados clínicos individuales.
Los resultados individuales pueden variar según factores anatómicos y la técnica quirúrgica. Precaución: dispositivo en investigación. Limitado por la ley federal (de EE. UU.) a uso en investigación.
¿Qué implica la participación?
La participación es voluntaria e incluye un periodo estructurado de seguimiento de aproximadamente 36 meses después de implantar el dispositivo. Durante este tiempo, el equipo del estudio supervisará el desempeño del dispositivo y su seguridad.
- Evaluación: Una evaluación médica para determinar si califica.
- Procedimiento: Implantación quirúrgica del dispositivo en investigación.
- Seguimiento: Visitas clínicas programadas en intervalos regulares (p. ej., posoperatorio, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses) para evaluar su recuperación y el funcionamiento del dispositivo.
Información financiera y seguro
Cobertura de Medicare y seguro (IDE Categoría B)
El estudio UNITED está clasificado por CMS como un estudio IDE de Categoría B. Esto significa que, para beneficiarios elegibles (incluido Medicare), los servicios de atención habitual, como cirugía, hospitalización y consultas médicas estándar, pueden estar cubiertos por su seguro o Medicare, sujetos a deducibles y copagos de su plan.
Responsabilidad del paciente: Si su seguro no cubre los costos estándar asociados con su atención médica, usted será responsable de esos gastos. El equipo del estudio revisará con usted cualquier costo potencial de bolsillo antes de que decida participar.
Reembolso: Los participantes recibirán reembolso por gastos relacionados con el estudio, como transporte o estacionamiento. El equipo del estudio revisará su reembolso con usted.
Beneficios y riesgos potenciales
La transparencia es clave en nuestra investigación. Esto es lo que debe considerar.
Beneficios potenciales
Debido a que este es un estudio clínico en investigación, no existe garantía de que usted reciba un beneficio médico directo por participar. Sin embargo, Infla10® Pulse™ IPP está diseñado con los siguientes propósitos previstos:
- Diseñado para apoyar la función eréctil: El dispositivo está diseñado con la intención de apoyar la función eréctil al permitir que el usuario controle manualmente la rigidez peneana, lo que puede ayudar a algunos pacientes a mantener actividad sexual.
- Diseño controlado por el usuario: El sistema inflable de tres piezas está diseñado para permitir que el usuario controle cuándo el pene está rígido y cuándo está flácido, según sus necesidades personales y actividades diarias.
- Contribución a la investigación médica: Al participar en este estudio clínico, usted aporta datos valiosos que pueden ayudar a los investigadores a evaluar la seguridad y efectividad de este dispositivo en investigación para futuros pacientes en Estados Unidos.
Riesgos potenciales
La participación en este estudio clínico implica un procedimiento quirúrgico y el uso de un dispositivo médico en investigación. Como en cualquier cirugía o tratamiento en investigación, existen riesgos potenciales.
Estos pueden incluir:
- Riesgos relacionados con cirugía o anestesia
- Riesgos asociados con el propio dispositivo
- La posibilidad de complicaciones aún no conocidas
El médico del estudio revisará con usted, en detalle, todos los riesgos conocidos y potenciales durante el proceso de consentimiento informado antes de que decida participar. La participación es voluntaria, y usted puede optar por no participar o retirarse en cualquier momento.
¿Soy elegible?
La elegibilidad para este estudio clínico se determina según criterios médicos específicos. Su profesional de salud revisará estos criterios con usted durante el proceso de evaluación. La participación es voluntaria y la elegibilidad la determina el equipo del estudio. No todas las personas calificarán.
Consideraciones generales de elegibilidad
- Diagnóstico de disfunción eréctil
- Podría ser candidato para implantación de prótesis peneana (según criterio del investigador)
- Capacidad para asistir a todas las visitas de seguimiento programadas
- Disposición para completar los cuestionarios del estudio
- Sin condiciones médicas que contraindiquen la cirugía
Nota importante
La elegibilidad final la determina el equipo del estudio mediante una evaluación médica integral. Completar la autoevaluación de DE en línea no garantiza elegibilidad del estudio ni inscripción.
Su privacidad está protegida
Su privacidad y confidencialidad son nuestras máximas prioridades durante todo el proceso del estudio clínico.
Aviso importante de privacidad
No envíe información personal de salud a través de este sitio web fuera de los formularios designados del estudio. Para preguntas o inquietudes médicas, contacte directamente al equipo del estudio.
¿Tiene preguntas?
Si tiene preguntas sobre el estudio clínico, los criterios de elegibilidad o lo que implica participar, contáctenos o hable con su urólogo.
Contactar a un centro no implica elegibilidad ni inscripción.
Emergencias médicas
Nota importante: No envíe emergencias médicas por este sitio; llame al 911.
Registro del estudio
ID de ClinicalTrials.gov: NCT07273773